Por qué Metabolon
We deliver robust quality assurance and quality control at every stage with a rigorous data governance program and adherence to valued U.S. federal and international standards and regulations.
Our robust Quality Management System (QMS) goes beyond internal quality assurance and quality control to include external certifications and adherence to those standards.
Creemos que incluso un pequeño error puede tener grandes consecuencias, por lo que actuamos utilizando procedimientos establecidos en nuestro SGC para garantizar que nuestros complejos entregables sean precisos y coherentes.
Obtenga más información sobre los elementos de nuestro compromiso con la calidad de su estudio:
Metabolon provides the highest quality metabolomics and lipidomics services, products, data, and insights for the life sciences, while emphasizing a positive customer experience. The following management principles drive the company’s quality policy:
Metabolon has invested in developing and implementing internal processes and data governance polices that adhere to U.S. federal and international standards and regulations. Our rigor, established over 20 years, is especially critical for biopharma companies as they prepare data packages to support Investigational their New Drug (IND), Biologics License Application (BLA), and Marketing Authorisation Application (MAA) on the road to FDA or EMA regulatory approval.
Contamos con el surtido más completo de certificaciones de calidad entre los proveedores de metabolómica para satisfacer las diversas necesidades de nuestros clientes. Obtenga más información sobre nuestras certificaciones y normas de calidad:
ISO 9001:2015 es una norma internacional de calidad centrada en el mantenimiento de buenas prácticas empresariales con énfasis en la mejora continua y la satisfacción del cliente.
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Autorizado por el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para inspeccionar los laboratorios clínicos y decidir sobre la acreditación conforme a la CLIA.
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Esta normativa se centra en las pruebas de laboratorio realizadas en muestras de seres humanos con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades, o de evaluación de la salud.
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Metabolon se adhiere a las normas y reglamentos GCP / GCLP para estudios metabolómicos dirigidos que requieren este nivel de cumplimiento. Las normas de BPC respaldan la realización de ensayos clínicos para cualquier solicitud IND, BLA o MAA. Las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) se centran en garantizar el cumplimiento de todas las normas de BPC en los ensayos clínicos de todo el mundo. Las directrices del GCLP se centran específicamente en las pruebas analíticas realizadas en muestras de laboratorio para ensayos clínicos, que no son el objetivo de las normas de la ICH.
Metabolon sigue la guía ICH M10 para la validación de métodos bioanalíticos, reconocida por la FDA y la EMA. Estos documentos de orientación se centran en métodos bioanalíticos cuantitativos utilizados para medir concentraciones de fármacos o metabolitos en muestras biológicas obtenidas de estudios toxicológicos no clínicos o de cualquier fase de ensayo clínico. Describen los experimentos de validación específicos que deben realizarse para demostrar que el método analítico funciona de forma coherente dentro de los límites preestablecidos.
Debido a que Metabolon se adhiere a estas recomendaciones estandarizadas para las pruebas de BPC, nuestros clientes pueden confiar en la calidad de los datos que proporcionamos para apoyar sus presentaciones reglamentarias. Cualquiera de los estudios GCP de Metabolontambién proporciona la capa añadida de calidad GCLP aplicable a los estudios bioanalíticos.
Metabolon incorpora pasos de control de calidad en cada etapa de las pruebas para garantizar la máxima calidad de los datos. Se utilizan varios tipos de controles analíticos junto con las muestras del estudio para garantizar un rendimiento adecuado del ensayo y del instrumento. El tipo de controles utilizados depende del método empleado. Metabolon también incorpora varios pasos de revisión de control de calidad para detectar errores en todas las etapas del análisis de datos y la elaboración de informes para garantizar el rigor y la reproducibilidad de su estudio.
"Tenemos que ser capaces de respaldar los datos porque son los que nos permitirán hacer afirmaciones en las etiquetas y acudir a los reguladores para apoyar que estas terapias funcionan de formas definidas".
- Doctor Christopher Ford, Seres Therapeutics
La gobernanza de datos proporciona un plan para garantizar que los datos estén disponibles y sean utilizables, coherentes y seguros.
Metabolon is committed to protecting all personal data we receive or collect to prevent misuse and unauthorized access and to complying with applicable data security and privacy laws and regulations. Metabolon’s Data Governance Program exists to establish risk-based safeguards that protect information while not impeding its appropriate use. You can find our full Privacy Policy here: https://www.metabolon.com/legal/
Como parte de nuestra protección de datos, Metabolon cumple con los mandatos normativos para el manejo de datos personales, incluyendo el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) para la UE y el Reino Unido y la Ley de Privacidad del Consumidor de California (CCPA). Además, Metabolon ha implementado un programa integral de seguridad de la información que combina políticas y procedimientos con controles de seguridad físicos y lógicos.
Con más de 20 años de experiencia en el descubrimiento y validación de biomarcadores basados en metabolitos, Metabolon está equipado para ayudar a las empresas a reducir el riesgo en la toma de decisiones y aumentar la tasa de éxito de sus esfuerzos de investigación, incluyendo el descubrimiento y desarrollo de fármacos.
Metabolon proporciona orientación a los clientes para garantizar el cumplimiento de la normativa y las normas de calidad para apoyar la integridad del estudio y la generación de datos de alta calidad a través de todas las fases del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos, desde la selección de dianas hasta la validación de biomarcadores. Estamos aquí para garantizar que su estudio alcance su potencial con los más altos estándares de calidad. Esta orientación es esencial para la biofarmacéutica, ya que respalda su necesidad de acelerar los procesos y generar datos de calidad para ensayos clínicos destinados a mejorar la vida y los resultados de los pacientes. Nuestros miles de estudios publicados, experiencia con cientos de enfermedades y compromiso con la calidad y la protección de datos proporcionan el rigor y la confianza que necesita en su próximo estudio.
"Metabolon se comunica en todas las etapas, haciéndome las preguntas adecuadas para garantizar que tenemos un proceso cualificado", dice Meaghan Sutton Bryant, Directora de Proveedores de Seres Therapeutics. "Incluso cuando nos hemos encontrado con cambios por nuestra parte, han demostrado que pueden ser flexibles y mantenernos dentro del plazo. La comunicación es clave con un proveedor para quitarte de encima cosas de las que no necesitas preocuparte."
Más allá del hecho de que nuestros laboratorios cuentan con la certificación ISO 9001:2015, la certificación CLIA y la acreditación CAP para pruebas diagnósticas en muestras humanas, nuestro conocimiento institucional le guiará a través de un estudio metabolómico exitoso desde el principio, asegurando que su estudio esté adecuadamente potenciado, adecuadamente controlado y adecuadamente alineado con sus objetivos clínicos y de investigación. El ensayo desarrollado en Metabolon para su estudio GCP también puede estar disponible para apoyar sus pruebas en pacientes en su fase de comercialización posterior a la aprobación.
Con el apoyo de los conocimientos de nuestros expertos en descubrimiento y ciencia traslacional, incluidos nuestros bioestadísticos internos, comenzamos con un diseño de estudio para trazar el mejor curso para su estudio.
La calidad de su muestra lo es todo y por eso nuestro equipo trabaja con usted para garantizar que se cumplen las directrices de manipulación, almacenamiento y volúmenes.
If you want the highest biological insights from your metabolomics study, you need the highest quality metabolite annotation. Our integrated bioinformatics solution makes it possible to efficiently and accurately mine the world’s most biologically relevant, validated metabolomics compound library for every study to ensure consistently reliable results every time. Learn more about Metabolon’s Tier 1 identification workflow.
Learn more about our process that helps to ensure you have the highest quality and reproducible data for your study.
Yes. Metabolon offers quantitative biomarker analyses of specific metabolites (also referred to as targeted metabolomics) that adhere to GCP and GCLP standards when this quality standard is required for clinical trials. All GCP/GCLP targeted methods are validated according to the ICH M10 guideline for bioanalytical method validation.
All other bioanalytical testing offered by Metabolon adheres to ISO 9001:2015 Quality Management Standards. ISO 9001:2015 outlines specific Quality Management System requirements with a strong focus on ensuring consistent and efficient processes, customer focus and satisfaction, and continual improvement.
Metabolon is ISO 9001:2015 certified for analytical and diagnostic testing of all biological samples. ISO 9001:2015 outlines specific Quality Management System requirements with a strong focus on ensuring consistent and efficient processes, customer focus and satisfaction, and continual improvement. Metabolon adheres to additional regulations or standards when performing specific types of testing:
Clinical Testing on Human Specimens: Metabolon adheres to the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) regulations (42 CFR Part 493) when performing clinical testing on human specimens for the purpose of diagnosis, prevention, or treatment. Metabolon is also accredited by the College of American Pathology (CAP), which ensures that the laboratory does not only meet but also exceeds CLIA requirements. Metabolon possesses clinical laboratory licensures or permits from several states such as California, Maryland, Pennsylvania, and Rhode Island to perform clinical testing under CLIA. Metabolon holds a permit from New York State to perform specific tests under CLIA.
Nuestros certificados:
Si necesita un certificado para un estado específico, puede hablar con su equipo de éxito de clientes Metabolon .
Pruebas GCP/GCLP: Metabolon tiene la capacidad de ofrecer pruebas bioanalíticas para paneles específicos que se adhieren a las normas de calidad GCP y GCLP.
Data Security and Data Privacy: Metabolon is committed to protecting all data we receive or collect to prevent misuse and unauthorized access and to complying with applicable data security and privacy laws and regulations.
Como parte de nuestra protección de datos, Metabolon cumple con los mandatos normativos para el manejo de datos personales, incluyendo el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) para la UE y el Reino Unido y la Ley de Privacidad del Consumidor de California (CCPA). Además, Metabolon ha implementado un programa integral de seguridad de la información que combina políticas y procedimientos con controles de seguridad físicos y lógicos.
Yes. Metabolon’s Data Governance Program was established to support Metabolon’s commitment to protecting the personal data we receive or collect to prevent misuse and unauthorized access and to complying with applicable data security and privacy laws and regulations.
The Data Governance Program establishes risk-based safeguards that protect information while not impeding its appropriate use. Metabolon’s Information Security Officer and Data Privacy Officer, together with Metabolon’s Data Governance Steering Committee, are responsible for developing, maintaining and implementing the Data Governance Program in support of these program objectives.
Metabolon trata los datos personales de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables en materia de protección de datos. Metabolon ha implantado un programa integral de seguridad de la información que combina políticas y procedimientos con controles de seguridad físicos y lógicos.
Sí. Metabolon cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios para colaborar con sus clientes en el desarrollo de pruebas diagnósticas (Dx), incluidas las pruebas diagnósticas complementarias (CDx). Metabolon colabora con las compañías para desarrollar e implementar una estrategia regulatoria apropiada y asegura la integridad del estudio y la generación de datos de alta calidad a través de todas las fases del proceso de desarrollo del producto. Metabolon emplea un riguroso proceso de control del diseño para reducir los riesgos del desarrollo y garantizar que la prueba Dx cumpla todos los requisitos preestablecidos.
Metabolon tiene la flexibilidad de desarrollar y validar pruebas de diagnóstico metabolómico cuantitativo de acuerdo con los estrictos requisitos de la Guía de Validación de Métodos Bioanalíticos de la FDA o las normativas CLIA y los estándares CAP, dependiendo del propósito de la prueba Dx. Tras la validación analítica de la prueba de diagnóstico, Metabolon tiene la capacidad de realizar pruebas bioanalíticas conforme a los requisitos GCP/GCLP o CLIA para respaldar la validación clínica de la Dx o CDx.
Una vez que se comprende todo el valor de la metabolómica, la única pregunta que queda es: ¿quién lo hace mejor? Aunque muchos laboratorios cuentan con capacidades para la elaboración de perfiles de metabolitos o de química analítica, las tecnologías de metabolómica integrales son extremadamente escasas.
La identificación precisa e imparcial de los metabolitos en todo el metaboloma plantea retos en cuanto a la relación señal-ruido que muy pocos laboratorios están preparados para afrontar. Además, convertir cantidades ingentes de datos en información útil resulta lento, cuando no imposible, para la mayoría, ya que una interpretación adecuada requiere dos elementos de los que se carece: experiencia y una base de datos exhaustiva.
Gracias a nuestra sólida plataforma y a nuestras herramientas de visualización, nuestros expertos son los únicos capaces de ofrecerle más información sobre su molécula y desarrollar paneles de ensayos que le ayuden a concentrarse en los resultados que necesita.
Cobertura
Capacidad para interrogar a miles de metabolitos a través de diversos espacios bioquímicos, revelando nuevos conocimientos y oportunidades.
Comparabilidad
Capacidad para integrar los datos de diferentes estudios en el mismo conjunto de datos, en diferentes geografías, entre diferentes pacientes a lo largo del tiempo.
Competencia
Capacidad para informar sobre el diseño adecuado de los estudios, generar datos de alta calidad, obtener conocimientos biológicos y formular recomendaciones prácticas.
Capacidad
Capacidad para procesar cientos de miles de muestras de forma rápida y rentable para dar servicio a una demanda en rápido crecimiento.
Solicite un presupuesto para nuestros servicios, obtenga más información sobre tipos de muestras y procedimientos de manipulación, solicite una carta de apoyo o envíe una pregunta sobre cómo la metabolómica puede hacer avanzar su investigación.
Sede central
617 Davis Drive, Suite 100
Morrisville, NC 27560
Dirección postal
Apartado de correos 110407
Research Triangle Park, NC 27709
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+1 (919) 572-1711
Fax
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Metabolon
Zeppelinstraße 3
85399 Hallbergmoos
Alemania
