Pourquoi Metabolon
We deliver robust quality assurance and quality control at every stage with a rigorous data governance program and adherence to valued U.S. federal and international standards and regulations.
Our robust Quality Management System (QMS) goes beyond internal quality assurance and quality control to include external certifications and adherence to those standards.
Nous pensons que même une petite erreur peut avoir des conséquences importantes, c'est pourquoi nous appliquons les procédures établies dans notre système de gestion de la qualité afin de garantir que nos produits livrables complexes sont exacts et cohérents.
Découvrez les éléments de notre engagement pour la qualité de votre étude :
Metabolon provides the highest quality metabolomics and lipidomics services, products, data, and insights for the life sciences, while emphasizing a positive customer experience. The following management principles drive the company’s quality policy:
Metabolon has invested in developing and implementing internal processes and data governance polices that adhere to U.S. federal and international standards and regulations. Our rigor, established over 20 years, is especially critical for biopharma companies as they prepare data packages to support Investigational their New Drug (IND), Biologics License Application (BLA), and Marketing Authorisation Application (MAA) on the road to FDA or EMA regulatory approval.
Nous disposons de l'assortiment de certifications de qualité le plus complet parmi les fournisseurs de produits métabolomiques, afin de répondre aux divers besoins de nos clients. En savoir plus sur nos certifications et nos normes de qualité :
ISO 9001:2015 est une norme de qualité internationale qui vise à maintenir de bonnes pratiques commerciales en mettant l'accent sur l'amélioration continue et la satisfaction du client.
Cliquez ici pour voir notre certificat
Autorisé par le Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) à inspecter les laboratoires cliniques et à décider de leur accréditation conformément à la CLIA.
Cliquez ici pour voir notre certificat
Ces règlements portent sur les tests de laboratoire effectués sur des échantillons humains à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement d'une maladie, ou d'évaluation de la santé.
Cliquez ici pour voir notre certificat
Metabolon adhère aux normes et réglementations GCP / GCLP pour les études métabolomiques ciblées qui requièrent ce niveau de conformité. Les normes GCP soutiennent la conduite d'essais cliniques pour toute demande IND, BLA ou MAA. Les lignes directrices du Conseil international d'harmonisation (CIH) visent à garantir le respect de toutes les normes BPC pour les essais cliniques dans le monde entier. Les lignes directrices du GCLP se concentrent spécifiquement sur les tests analytiques effectués sur des échantillons de laboratoire pour les essais cliniques, qui ne sont pas visés par les normes de l'ICH.
Metabolon suit la ligne directrice ICH M10 pour la validation des méthodes bioanalytiques, qui est reconnue par la FDA et l'EMA. Ces documents d'orientation se concentrent sur les méthodes bioanalytiques quantitatives utilisées pour mesurer les concentrations de médicaments ou de métabolites dans les échantillons biologiques obtenus dans le cadre d'études toxicologiques non cliniques ou de toute phase d'essai clinique. Ils décrivent les expériences de validation spécifiques à réaliser pour démontrer que la méthode analytique fonctionne de manière cohérente dans les limites préétablies.
Comme Metabolon adhère à ces recommandations standardisées pour les tests GCP, nos clients peuvent avoir confiance dans la qualité des données que nous fournissons pour soutenir leurs soumissions réglementaires. Toutes les études GCP de Metabolonfournissent également la couche supplémentaire de qualité GCLP applicable aux études bioanalytiques.
Metabolon incorpore des étapes de contrôle de la qualité à chaque étape des tests afin de garantir des données de la plus haute qualité. Plusieurs types de contrôles analytiques sont utilisés de concert avec les échantillons de l'étude afin d'assurer une performance adéquate de l'essai et de l'instrument. Le type de contrôle utilisé dépend de la méthode employée. Metabolon incorpore également diverses étapes de contrôle de la qualité pour détecter les erreurs à tous les stades de l'analyse des données et de la rédaction des rapports, afin de garantir la rigueur et la reproductibilité de votre étude.
"Nous devons pouvoir nous appuyer sur les données, car ce sont elles qui nous permettront de faire des allégations sur les étiquettes et d'aller voir les autorités de réglementation pour prouver que ces thérapies fonctionnent de manière définie.
- Christopher Ford, Ph.D., Seres Therapeutics
La gouvernance des données fournit un plan pour garantir que les données sont disponibles, utilisables, cohérentes et sécurisées.
Metabolon is committed to protecting all personal data we receive or collect to prevent misuse and unauthorized access and to complying with applicable data security and privacy laws and regulations. Metabolon’s Data Governance Program exists to establish risk-based safeguards that protect information while not impeding its appropriate use. You can find our full Privacy Policy here: https://www.metabolon.com/legal/
Dans le cadre de notre protection des données, Metabolon se conforme aux mandats réglementaires pour le traitement des données personnelles, y compris le règlement général sur la protection des données (GDPR) pour l'UE et le Royaume-Uni et la loi californienne sur la protection de la vie privée des consommateurs (CCPA). En outre, Metabolon a mis en œuvre un programme complet de sécurité de l'information qui combine des politiques et des procédures avec des contrôles de sécurité physiques et logiques.
Avec plus de 20 ans d'expérience dans la découverte et la validation de biomarqueurs basés sur le métabolisme, Metabolon est en mesure d'aider les entreprises à réduire les risques liés à la prise de décision et à augmenter le taux de réussite de leurs efforts de recherche, y compris la découverte et le développement de médicaments.
Metabolon conseille ses clients afin de garantir la conformité avec les réglementations et les normes de qualité pour soutenir l'intégrité de l'étude et la génération de données de haute qualité à travers toutes les phases du processus de découverte et de développement de médicaments, de la sélection de la cible à la validation du biomarqueur. Nous sommes là pour veiller à ce que votre étude atteigne son potentiel en respectant les normes de qualité les plus strictes. Ces conseils sont essentiels pour les biopharmas qui ont besoin d'accélérer leurs pipelines et de générer des données de qualité pour des essais cliniques fondés sur l'amélioration de la vie des patients et de leurs résultats. Nos milliers d'études publiées, notre expérience dans des centaines de maladies et notre engagement en faveur de la qualité et de la protection des données vous apportent la rigueur et la confiance dont vous avez besoin pour votre prochaine étude.
"Metabolon communique à toutes les étapes, me posant les bonnes questions pour s'assurer que nous disposons d'un processus qualifié", déclare Meaghan Sutton Bryant, responsable des fournisseurs chez Seres Therapeutics. "Même lorsque nous avons dû faire face à des changements de notre côté, ils ont montré qu'ils pouvaient être flexibles tout en respectant les délais. La communication est essentielle avec un fournisseur pour vous décharger des tâches dont vous n'avez pas besoin de vous préoccuper".
Au-delà du fait que nos laboratoires sont certifiés ISO 9001:2015, certifiés CLIA et accrédités CAP pour les tests de diagnostic sur les échantillons humains, notre connaissance institutionnelle vous guidera dans une étude métabolomique réussie dès le début en veillant à ce que votre étude soit correctement alimentée, correctement contrôlée et correctement alignée sur vos objectifs de recherche et cliniques. Le test développé par Metabolon pour votre étude GCP peut également être disponible pour soutenir vos tests sur les patients dans votre phase de commercialisation post-approbation.
Soutenus par les connaissances de nos experts en découverte et en science translationnelle, y compris nos biostatisticiens internes, nous commençons par un plan d'étude afin de tracer la meilleure voie pour votre étude.
La qualité de votre échantillon est primordiale et c'est pourquoi notre équipe travaille avec vous pour s'assurer que les directives relatives à la manipulation, au stockage et aux volumes sont respectées.
If you want the highest biological insights from your metabolomics study, you need the highest quality metabolite annotation. Our integrated bioinformatics solution makes it possible to efficiently and accurately mine the world’s most biologically relevant, validated metabolomics compound library for every study to ensure consistently reliable results every time. Learn more about Metabolon’s Tier 1 identification workflow.
Learn more about our process that helps to ensure you have the highest quality and reproducible data for your study.
Yes. Metabolon offers quantitative biomarker analyses of specific metabolites (also referred to as targeted metabolomics) that adhere to GCP and GCLP standards when this quality standard is required for clinical trials. All GCP/GCLP targeted methods are validated according to the ICH M10 guideline for bioanalytical method validation.
All other bioanalytical testing offered by Metabolon adheres to ISO 9001:2015 Quality Management Standards. ISO 9001:2015 outlines specific Quality Management System requirements with a strong focus on ensuring consistent and efficient processes, customer focus and satisfaction, and continual improvement.
Metabolon is ISO 9001:2015 certified for analytical and diagnostic testing of all biological samples. ISO 9001:2015 outlines specific Quality Management System requirements with a strong focus on ensuring consistent and efficient processes, customer focus and satisfaction, and continual improvement. Metabolon adheres to additional regulations or standards when performing specific types of testing:
Clinical Testing on Human Specimens: Metabolon adheres to the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) regulations (42 CFR Part 493) when performing clinical testing on human specimens for the purpose of diagnosis, prevention, or treatment. Metabolon is also accredited by the College of American Pathology (CAP), which ensures that the laboratory does not only meet but also exceeds CLIA requirements. Metabolon possesses clinical laboratory licensures or permits from several states such as California, Maryland, Pennsylvania, and Rhode Island to perform clinical testing under CLIA. Metabolon holds a permit from New York State to perform specific tests under CLIA.
Nos certificats :
Si vous avez besoin d'un certificat pour un état spécifique, vous pouvez vous adresser à l'équipe chargée de la réussite des clients de Metabolon .
Tests GCP/GCLP : Metabolon a la capacité d'offrir des tests bioanalytiques pour des panels ciblés qui adhèrent aux normes de qualité GCP et GCLP.
Data Security and Data Privacy: Metabolon is committed to protecting all data we receive or collect to prevent misuse and unauthorized access and to complying with applicable data security and privacy laws and regulations.
Dans le cadre de notre protection des données, Metabolon se conforme aux mandats réglementaires pour le traitement des données personnelles, y compris le règlement général sur la protection des données (GDPR) pour l'UE et le Royaume-Uni et la loi californienne sur la protection de la vie privée des consommateurs (CCPA). En outre, Metabolon a mis en œuvre un programme complet de sécurité de l'information qui combine des politiques et des procédures avec des contrôles de sécurité physiques et logiques.
Yes. Metabolon’s Data Governance Program was established to support Metabolon’s commitment to protecting the personal data we receive or collect to prevent misuse and unauthorized access and to complying with applicable data security and privacy laws and regulations.
The Data Governance Program establishes risk-based safeguards that protect information while not impeding its appropriate use. Metabolon’s Information Security Officer and Data Privacy Officer, together with Metabolon’s Data Governance Steering Committee, are responsible for developing, maintaining and implementing the Data Governance Program in support of these program objectives.
Metabolon traite les données personnelles conformément aux lois et réglementations applicables en matière de confidentialité des données. Metabolon a mis en œuvre un programme complet de sécurité de l'information qui combine des politiques et des procédures avec des contrôles de sécurité physiques et logiques.
Oui. Metabolon possède l'expertise et les connaissances nécessaires pour travailler en partenariat avec ses clients afin de développer des tests de diagnostic (Dx), y compris des diagnostics compagnons (CDx). Metabolon collabore avec les entreprises pour développer et mettre en œuvre une stratégie réglementaire appropriée et garantit l'intégrité de l'étude et la production de données de haute qualité à travers toutes les phases du processus de développement du produit. Metabolon utilise un processus rigoureux de contrôle de la conception pour réduire les risques liés au développement et s'assurer que le test Dx répond à toutes les exigences préétablies.
Metabolon a la possibilité de développer et de valider des tests diagnostiques métabolomiques quantitatifs conformément aux exigences rigoureuses du guide de validation des méthodes bioanalytiques de la FDA ou des réglementations CLIA et des normes CAP, en fonction de l'objectif du test Dx. Après la validation analytique du test de diagnostic, Metabolon a la capacité d'effectuer des tests bioanalytiques selon les exigences GCP/GCLP ou CLIA pour soutenir la validation clinique du Dx ou CDx.
Une fois que l'on a pris la mesure de toute la valeur de la métabolomique, la seule question qui reste est la suivante : qui la maîtrise le mieux ? Si de nombreux laboratoires disposent de capacités en matière de profilage métabolique ou de chimie analytique, les technologies de métabolomique complètes sont extrêmement rares.
L'identification précise et impartiale des métabolites à l'échelle de l'ensemble du métabolome pose des défis en matière de rapport signal/bruit que très peu de laboratoires sont en mesure de relever. De plus, la transformation de quantités massives de données en informations exploitables est un processus lent, voire impossible, pour la plupart d'entre eux, car une interprétation correcte nécessite deux éléments qui font défaut : l'expérience et une base de données exhaustive.
Grâce à notre plateforme robuste et à nos outils de visualisation, nos experts sont en mesure de vous en dire plus sur votre molécule et de développer des panels d'essais pour vous aider à obtenir les résultats dont vous avez besoin.
Couverture
Capacité d'interroger des milliers de métabolites dans divers espaces biochimiques, révélant de nouvelles perspectives et opportunités.
Comparabilité
Capacité à intégrer les données de différentes études dans le même ensemble de données, dans différentes zones géographiques et chez différents patients au fil du temps.
Compétence
Capacité à informer sur la conception d'une étude appropriée, à générer des données de haute qualité, à obtenir des informations biologiques et à formuler des recommandations exploitables.
Capacité
Capacité à traiter des centaines de milliers d'échantillons rapidement et à moindre coût pour répondre à une demande en forte croissance
Demandez un devis pour nos services, obtenez plus d'informations sur les types d'échantillons et les procédures de manipulation, demandez une lettre de soutien ou posez une question sur la façon dont la métabolomique peut faire avancer votre recherche.
Siège social d'
617 Davis Drive, Suite 100
Morrisville, NC 27560
Adresse postale
Boîte postale 110407
Research Triangle Park, NC 27709
Téléphone:
+1 (919) 572-1711
Fax:
+1 (919) 572-1721
Siège international
Metabolon
Zeppelinstraße 3
85399 Hallbergmoos
Allemagne
