Qualité
Nous offrons une assurance et un contrôle de qualité solides à chaque étape, grâce à un programme rigoureux de gouvernance des données et au respect des normes et réglementations fédérales et internationales en vigueur aux États-Unis.
Notre solide système de gestion de la qualité (SGQ) va au-delà de l'assurance et du contrôle internes de la qualité pour inclure les certifications externes et l'adhésion à ces normes.
Système de gestion de la qualité de Metabolon(QMS)
Nous pensons que même une petite erreur peut avoir des conséquences importantes, c'est pourquoi nous appliquons les procédures établies dans notre système de gestion de la qualité afin de garantir que nos produits livrables complexes sont exacts et cohérents.
Découvrez les éléments de notre engagement pour la qualité de votre étude :
Politique de qualité de Metabolon
- Un engagement à satisfaire toutes les exigences, réglementations et normes applicables aux clients, avec un contrôle permanent et une amélioration continue de nos processus de qualité.
- Investissements continus dans l'innovation pour permettre des avancées dans le domaine de la métabolomique.
- Utilisation des technologies les plus avancées pour fournir des données et une interprétation biologique de la plus haute qualité afin de faciliter la compréhension de la santé et de la maladie.
Respect des normes et réglementations fédérales et internationales des États-Unis
Metabolon a investi dans le développement et la mise en œuvre de processus internes et de politiques de gouvernance des données qui adhèrent aux normes et réglementations fédérales et internationales des États-Unis. Notre rigueur, établie depuis plus de 20 ans, est particulièrement cruciale pour les sociétés biopharmaceutiques qui préparent des paquets de données à l'appui d'un nouveau médicament expérimental (IND), d'une demande de licence biologique (BLA) et d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) sur la voie de l'approbation réglementaire de la FDA ou de l'EMA.
Nous disposons de l'assortiment de certifications de qualité le plus complet parmi les fournisseurs de produits métabolomiques, afin de répondre aux divers besoins de nos clients. En savoir plus sur nos certifications et nos normes de qualité :
ISO 9001:2015 - Norme de gestion de la qualité
ISO 9001:2015 est une norme de qualité internationale qui vise à maintenir de bonnes pratiques commerciales en mettant l'accent sur l'amélioration continue et la satisfaction du client.
Cliquez ici pour voir notre certificat
CAP - Collège des pathologistes américains
Autorisé par le Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) à inspecter les laboratoires cliniques et à décider de leur accréditation conformément à la CLIA.
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CLIA - Clinical Laboratory Improvement Amendments (amendements relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques)
Ces règlements portent sur les tests de laboratoire effectués sur des échantillons humains à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement d'une maladie, ou d'évaluation de la santé.
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BPC (ICH E6) / BPCL (WHO GCLP/08) - Bonnes pratiques cliniques / Bonnes pratiques de laboratoire clinique
Metabolon adhère aux normes et réglementations GCP / GCLP pour les études métabolomiques ciblées qui requièrent ce niveau de conformité. Les normes GCP soutiennent la conduite d'essais cliniques pour toute demande IND, BLA ou MAA. Les lignes directrices du Conseil international d'harmonisation (CIH) visent à garantir le respect de toutes les normes BPC pour les essais cliniques dans le monde entier. Les lignes directrices du GCLP se concentrent spécifiquement sur les tests analytiques effectués sur des échantillons de laboratoire pour les essais cliniques, qui ne sont pas visés par les normes de l'ICH.
Metabolon suit la ligne directrice ICH M10 pour la validation des méthodes bioanalytiques, qui est reconnue par la FDA et l'EMA. Ces documents d'orientation se concentrent sur les méthodes bioanalytiques quantitatives utilisées pour mesurer les concentrations de médicaments ou de métabolites dans les échantillons biologiques obtenus dans le cadre d'études toxicologiques non cliniques ou de toute phase d'essai clinique. Ils décrivent les expériences de validation spécifiques à réaliser pour démontrer que la méthode analytique fonctionne de manière cohérente dans les limites préétablies.
Comme Metabolon adhère à ces recommandations standardisées pour les tests GCP, nos clients peuvent avoir confiance dans la qualité des données que nous fournissons pour soutenir leurs soumissions réglementaires. Toutes les études GCP de Metabolonfournissent également la couche supplémentaire de qualité GCLP applicable aux études bioanalytiques.
Contrôle de la qualité tout au long de l'étude
Metabolon incorpore des étapes de contrôle de la qualité à chaque étape des tests afin de garantir des données de la plus haute qualité. Plusieurs types de contrôles analytiques sont utilisés de concert avec les échantillons de l'étude afin d'assurer une performance adéquate de l'essai et de l'instrument. Le type de contrôle utilisé dépend de la méthode employée. Metabolon incorpore également diverses étapes de contrôle de la qualité pour détecter les erreurs à tous les stades de l'analyse des données et de la rédaction des rapports, afin de garantir la rigueur et la reproductibilité de votre étude.
"Nous devons pouvoir nous appuyer sur les données, car ce sont elles qui nous permettront de faire des allégations sur les étiquettes et d'aller voir les autorités de réglementation pour prouver que ces thérapies fonctionnent de manière définie.
- Christopher Ford, Ph.D., Seres Therapeutics
Une gouvernance rigoureuse des données
La gouvernance des données fournit un plan pour garantir que les données sont disponibles, utilisables, cohérentes et sécurisées.
Metabolon s'engage à protéger toutes les données personnelles que nous recevons ou recueillons afin d'éviter toute utilisation abusive et tout accès non autorisé, et à se conformer aux lois et réglementations applicables en matière de sécurité des données et de protection de la vie privée. Le programme de gouvernance des données de Metabolonexiste pour établir des garanties basées sur le risque qui protègent l'information tout en n'empêchant pas son utilisation appropriée. Vous pouvez consulter l'intégralité de notre politique de confidentialité à l'adresse suivante :metabolon
Dans le cadre de notre protection des données, Metabolon se conforme aux mandats réglementaires pour le traitement des données personnelles, y compris le règlement général sur la protection des données (GDPR) pour l'UE et le Royaume-Uni et la loi californienne sur la protection de la vie privée des consommateurs (CCPA). En outre, Metabolon a mis en œuvre un programme complet de sécurité de l'information qui combine des politiques et des procédures avec des contrôles de sécurité physiques et logiques.
Des données de haute qualité et un soutien à la clientèle
Avec plus de 20 ans d'expérience dans la découverte et la validation de biomarqueurs basés sur le métabolisme, Metabolon est en mesure d'aider les entreprises à réduire les risques liés à la prise de décision et à augmenter le taux de réussite de leurs efforts de recherche, y compris la découverte et le développement de médicaments.
Metabolon conseille ses clients afin de garantir la conformité avec les réglementations et les normes de qualité pour soutenir l'intégrité de l'étude et la génération de données de haute qualité à travers toutes les phases du processus de découverte et de développement de médicaments, de la sélection de la cible à la validation du biomarqueur. Nous sommes là pour veiller à ce que votre étude atteigne son potentiel en respectant les normes de qualité les plus strictes. Ces conseils sont essentiels pour les biopharmas qui ont besoin d'accélérer leurs pipelines et de générer des données de qualité pour des essais cliniques fondés sur l'amélioration de la vie des patients et de leurs résultats. Nos milliers d'études publiées, notre expérience dans des centaines de maladies et notre engagement en faveur de la qualité et de la protection des données vous apportent la rigueur et la confiance dont vous avez besoin pour votre prochaine étude.
"Metabolon communique à toutes les étapes, me posant les bonnes questions pour s'assurer que nous disposons d'un processus qualifié", déclare Meaghan Sutton Bryant, responsable des fournisseurs chez Seres Therapeutics. "Même lorsque nous avons dû faire face à des changements de notre côté, ils ont montré qu'ils pouvaient être flexibles tout en respectant les délais. La communication est essentielle avec un fournisseur pour vous décharger des tâches dont vous n'avez pas besoin de vous préoccuper".
Au-delà du fait que nos laboratoires sont certifiés ISO 9001:2015, certifiés CLIA et accrédités CAP pour les tests de diagnostic sur les échantillons humains, notre connaissance institutionnelle vous guidera dans une étude métabolomique réussie dès le début en veillant à ce que votre étude soit correctement alimentée, correctement contrôlée et correctement alignée sur vos objectifs de recherche et cliniques. Le test développé par Metabolon pour votre étude GCP peut également être disponible pour soutenir vos tests sur les patients dans votre phase de commercialisation post-approbation.
Correctement alimenté
- Soutenus par les connaissances de nos experts en découverte et en science translationnelle, y compris nos biostatisticiens internes, nous commençons par un plan d'étude afin de tracer la meilleure voie pour votre étude.
Un contrôle adéquat
- La qualité de votre échantillon est primordiale et c'est pourquoi notre équipe travaille avec vous pour s'assurer que les directives relatives à la manipulation, au stockage et aux volumes sont respectées.
Bien aligné
- Si vous souhaitez obtenir les meilleures informations biologiques de votre étude métabolomique, vous avez besoin d'une annotation des métabolites de la plus haute qualité. Notre solution bioinformatique intégrée permet d'exploiter avec efficacité et précision la bibliothèque de composés métabolomiques validés la plus pertinente au monde sur le plan biologique pour chaque étude, afin de garantir des résultats fiables à chaque fois. En savoir plus sur le flux de travail d'identification de niveau 1 de Metabolon.
En savoir plus sur notre processus qui vous permet d'obtenir des données de la plus haute qualité et reproductibles pour votre étude.
Questions fréquemment posées
Metabolon propose-t-il des tests bioanalytiques conformes aux normes GCP ?
Oui. Metabolon propose des analyses quantitatives de biomarqueurs de métabolites spécifiques (également appelées métabolomiques ciblées) qui respectent les normes GCP et GCLP lorsque cette norme de qualité est requise pour les essais cliniques. Toutes les méthodes ciblées GCP/GCLP sont validées conformément à la ligne directrice ICH M10 pour la validation des méthodes bioanalytiques. Tous les autres tests bioanalytiques proposés par Metabolon adhèrent aux normes de gestion de la qualité ISO 9001:2015. La norme ISO 9001:2015 définit les exigences spécifiques du système de gestion de la qualité en mettant l'accent sur la cohérence et l'efficacité des processus, l'orientation et la satisfaction des clients et l'amélioration continue.
Quelles sont les normes de conformité et de réglementation auxquelles Metabolon adhère et quelles sont les accréditations/certifications de Metabolon ?
Metabolon est certifié ISO 9001:2015 pour les tests analytiques et diagnostiques de tous les échantillons biologiques. La norme ISO 9001:2015 définit les exigences spécifiques du système de gestion de la qualité en mettant l'accent sur la cohérence et l'efficacité des processus, l'orientation et la satisfaction des clients et l'amélioration continue. Metabolon adhère à d'autres réglementations ou normes lorsqu'il effectue des types d'analyses spécifiques :
Tests cliniques sur des échantillons humains : Metabolon adhère à la réglementation CLIA(42 CFR Part 493) lorsqu'il effectue des tests cliniques sur des échantillons humains à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement. Metabolon est également accrédité par le College of American Pathology (CAP), ce qui garantit que le laboratoire ne se contente pas de répondre aux exigences de la CLIA, mais qu'il les dépasse. Metabolon possède des licences ou des permis de laboratoire clinique de plusieurs États tels que la Californie, le Maryland, la Pennsylvanie et le Rhode Island pour effectuer des tests cliniques dans le cadre de la CLIA. Metabolon détient un permis de l'État de New York pour effectuer des tests spécifiques dans le cadre de la CLIA.
Nos certificats :
- CLIA - Clinical Laboratory Improvement Amendments (amendements relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques)
- CAP - Collège des pathologistes américains
- ISO 9001:2015 - Norme de gestion de la qualité
Si vous avez besoin d'un certificat pour un état spécifique, vous pouvez vous adresser à l'équipe chargée de la réussite des clients de Metabolon .
Tests GCP/GCLP : Metabolon a la capacité d'offrir des tests bioanalytiques pour des panels ciblés qui adhèrent aux normes de qualité GCP et GCLP.
Sécurité et confidentialité des données : Metabolon s'engage à protéger toutes les données que nous recevons ou recueillons afin d'éviter les abus et les accès non autorisés, et à se conformer aux lois et règlements applicables en matière de sécurité et de confidentialité des données. Dans le cadre de notre protection des données, Metabolon se conforme aux mandats réglementaires pour le traitement des données personnelles, y compris le Règlement général sur la protection des données (RGPD) pour l'UE et le Royaume-Uni et la loi californienne sur la protection de la vie privée des consommateurs (CCPA). En outre, Metabolon a mis en œuvre un programme complet de sécurité de l'information qui combine des politiques et des procédures avec des contrôles de sécurité physiques et logiques.
Metabolon dispose-t-il d'un programme de gouvernance et de confidentialité des données ?
Oui. Le Programme de gouvernance des données de Metabolona été établi pour soutenir l'engagement de Metabolonà protéger les données personnelles que nous recevons ou collectons afin d'éviter les abus et les accès non autorisés et de se conformer aux lois et réglementations applicables en matière de sécurité des données et de confidentialité. Le programme de gouvernance des données établit des garanties basées sur les risques qui protègent les informations sans empêcher leur utilisation appropriée. Le responsable de la sécurité de l'information et le responsable de la confidentialité des données de Metabolon, ainsi que le comité directeur de la gouvernance des données de Metabolon, sont responsables du développement, du maintien et de la mise en œuvre du programme de gouvernance des données pour soutenir les objectifs de ce programme.
Metabolon traite les données personnelles conformément aux lois et réglementations applicables en matière de confidentialité des données. Metabolon a mis en œuvre un programme complet de sécurité de l'information qui combine des politiques et des procédures avec des contrôles de sécurité physiques et logiques.
Metabolon dispose-t-il de l'infrastructure nécessaire pour développer des diagnostics ou des diagnostics compagnons pour un client ou un partenaire commercial ?
Oui. Metabolon possède l'expertise et les connaissances nécessaires pour travailler en partenariat avec ses clients afin de développer des tests de diagnostic (Dx), y compris des diagnostics compagnons (CDx). Metabolon collabore avec les entreprises pour développer et mettre en œuvre une stratégie réglementaire appropriée et garantit l'intégrité de l'étude et la production de données de haute qualité à travers toutes les phases du processus de développement du produit. Metabolon utilise un processus rigoureux de contrôle de la conception pour réduire les risques liés au développement et s'assurer que le test Dx répond à toutes les exigences préétablies.
Metabolon a la possibilité de développer et de valider des tests diagnostiques métabolomiques quantitatifs conformément aux exigences rigoureuses du guide de validation des méthodes bioanalytiques de la FDA ou des réglementations CLIA et des normes CAP, en fonction de l'objectif du test Dx. Après la validation analytique du test de diagnostic, Metabolon a la capacité d'effectuer des tests bioanalytiques selon les exigences GCP/GCLP ou CLIA pour soutenir la validation clinique du Dx ou CDx.
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